對（醫用）血液冷庫設計建造的标準，有哪方面硬性要求呢？

一，（醫用）血液冷庫設計建造的藥監局的相關規定：
       根據國家《藥品經營質量管理規範》對（醫用）血液冷庫設計建造采購的的相關規定條款
對于經營冷藏、冷凍藥品的企業，醫院，衛生服務社區中心，疾控中心，血站等，應當配備以下（醫用）血液冷庫的設施設備：
  （一）與其經營規模和品種相适應的（醫用）血液冷庫，另外針對經營疫苗的應當配備兩個以上獨立疫苗試劑冷庫；
  （二）用于（醫用）血液冷庫設計的溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
  （三）（醫用）血液冷庫設計制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；
  （四）對有特殊低溫要求的藥品血液血漿，應當配備符合其儲存要求的（醫用）血液冷庫設施設備；
  （五）在血液産品的運輸中冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備應該具備。
 
二，不同的血液及其他細胞産品對庫房溫度的敏感性及存儲溫度：
         血液冷庫建造一般需要根據不同的條件來存儲。
         醫院，衛生服務社區中心，疾控中心，血站常用冷庫來存儲的标本有全血、血漿、冰凍紅細胞等。
         那麼針對這些不用的樣本，存儲的條件也略有不同，下面我們來詳細的介紹下。
      （醫用）血液冷庫設計保存的環境及周期分别為以下幾個方面：
       1.全血：保存條件的需要在2-6℃專用醫藥冷庫進行保存，在有效期内進行使用，如果全血離開規定溫度超過4小時則失效。
       2.紅細胞懸濁液：紅細胞懸濁液的冷藏保存條件同上面的全血。
       3.濃縮紅細胞： 濃縮紅細胞冷藏保存條件同全血的保存。
       4.洗滌紅細胞的保存條件是保存溫度和全血同樣是在2-6℃的環境下存儲，保存時間不超過24小時，因為洗滌紅細胞采用開放式洗滌，被污染的概率特别高，取回病房後應立即進行灌輸使用。
       5.冰凍紅細胞的保存條件為冰凍紅細胞解凍洗滌後保存在2-6℃的專用冷庫保存，保存時間為6小時，取出後應立即輸注。
       6.血漿保存條件較為特殊一點，根據其對溫度的敏感性，血漿的保存條件一般在-20℃一下的血漿冷庫進行保存，在有效期内使用，血漿在冷庫内完全融化後要立即輸注，如果遇到突發情況無法輸注，應在無污染情況下，作為普通血液存放在4℃冷庫内存放不超過24小時。
      7.冷沉澱保存條件跟血漿的冷藏溫度和方法一樣需要在-20℃的低溫環境下，冷沉澱完全融化後應盡快給病人灌輸。
      8.血小闆的保存條件溫度在20-24℃恒溫庫房内，保存過程要進行震蕩保存，在血小闆有限期内使用，血小闆取回病房後應根據病人身體情況快速注入。

三，所以針對（醫用）血液冷庫采購單位的驗收标準應該滿足的條件為：
      首先根據食品藥品監督管理局對藥企經驗、生産廠商、醫院等相關産品的法律法規顯示：GMP和GSP有專門的審批手續，符合GSP的（醫用）血液冷庫需要具備：
　  1.兩套獨立的制冷系統，預防一套出現問題（醫用）血液冷庫溫度出現波動。
　  2.備用電源，（醫用）血液冷庫應配有應急電源，預防突然斷電情況。
　  3.庫内溫濕度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備
　  4.新建（醫用）血液冷庫的内容積應該小不低于20立方米，根據不同标準，企業建造體積不同。
　  5.對特殊低溫要求的藥品，應配備符合其表示特殊說明的貯藏裝置。

 四，關于（醫用）血液冷庫造價
      首先影響（醫用）血液醫藥冷庫造價的因素主要有以下幾方面：
      1、預備定制（醫用）血液冷庫具體的尺寸，即長寬高（如果有簡單的廠房平面圖紙會更好）；
      2、對（醫用）血液冷庫溫度要求有沒有特殊的明确規定；對制冷系統上的說明及要求
      3、制冷機組設備性能及品牌（分進口和合資，價格上還是有蠻大的确定，指定品牌亦可以我們技術推薦）。
      4、保溫闆材在使用聚氨酯發泡保溫闆，有雙面彩鋼或者不鏽鋼等級的要求；
      5、現場施工環境及地域的影響；
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